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          藥物一致性評價 / Drug bioequivelence evaluation

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          一站式整體解決方案服務商

          One-stop total solution provider

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          一致性評價流程

          Consistency evaluation process

          3

          參比制劑選擇和購買流程

          Reference preparation selection and purchase process

          4

          生物等效性試驗(BE)備案流程

          Biological equivalence test (BE) record flow

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          質量評價

          Quality evaluation

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          國家政策 —— 機遇與挑戰

          National policy — opportunities and challenges
          • - 1 -

            首先進行2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評價,否則不予再注冊。

          • - 2 -

            通過質量一致性評價的仿制藥允許其在說明書和標簽上予以標注,招標中優先采購,臨床用優先選用,醫保報銷等給予支持。

          • - 3 -

            其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內不通過評價的,不予再注冊。

          • - 4 -

            企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產。

          • - 5 -

            同一品種3家以上通過一致性評價,招投標中不予考慮未通過的。

          • - 6 -

            發改委,工信部對企業的技術改造給予支持。

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          選擇百諾八大理由

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