<em id="xnppt"><form id="xnppt"></form></em>

          <em id="xnppt"><span id="xnppt"><track id="xnppt"></track></span></em>

          <em id="xnppt"><form id="xnppt"><th id="xnppt"></th></form></em>

          當前所在位置:首頁 > 動態資訊 > 行業資訊

          資訊詳情 / Information details
          百諾藥訊 時事速遞
          作者: 發布于:2022-5-27 15:21:04 點擊量:

          醫藥快訊 圖片 

          1、安徽出臺措施,支持MAH發展,促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚

          5月12日,安徽擬發布23條措施,落實“一改兩為”持續優化行政審批。該舉措分為7個部分。主要包括支持藥品醫療器械研發創新、促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚、創新藥品醫療器械許可現場檢查方式、優化藥品再注冊事項辦理、取消部分醫療器械許可備案事項、深化證照分離改革、進一步優化政務服務等23條具體措施。

          支持研發型藥品上市許可持有人(MAH)發展

          引導我省具備藥品質量管理、風險防控和責任賠償能力的新藥研制機構或其他企業,申報B類藥品生產許可證,具備承接藥品批準文號落地資格條件。

          對擬通過藥品批準文號轉讓而辦理B類藥品生產許可的企業,如轉出方的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍,免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料;對于非首次申請,可基于風險原則實施書面檢查,免于現場檢查。但轉讓的藥品在變更后的持有人及受托生產企業均通過GMP符合性檢查,符合放行要求后,方可生產上市銷售。

          對臨床急需和創新第二類醫療器械實施優先審批。實行專人負責,提前會商溝通,研審聯動,全程輔導,對臨床試驗方案提供前置咨詢服務,優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查和技術審查評定。

          促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚

          對安徽省企業擬受讓外省已上市中藥品種,在辦理B類藥品生產許可時免于提交轉出方所在地省局出具的同意受托意見;如轉出方藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍,免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。

          安徽省企業獲批成為藥品品種的持有人后,優先安排GMP符合性檢查。對于后續將品種轉入安徽省生產的,并聯(合并)實施藥品生產許可現場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。

          促進外省醫療器械品種落戶安徽。對境內已注冊第二類醫療器械,因產業轉移至我省注冊生產的,注冊申請實施優先審批,可采用原注冊資料內容,參考原審評意見,合并審批產品注冊和生產許可。

          2、如何成為雙通道藥店?國談291品種廣州全部納入,備藥率不低于20%,各區2-8家名額

          5月16日,廣州啟動“雙通道”藥店評估,將根據綜合評價排名和“雙通道”藥店數量上限確定“雙通道”備選藥店名單。原則上兩年開展1次。要求本市“雙通道”藥品品種的備藥率原則上不低于20%,雙通道”藥品零售價格不得高于廣州藥品集團采購平臺掛網采購價格。

          3、河北:藥店逐步納入門診醫保,利好處方外流

          5月18日,河北發文,在試點的基礎上逐步將符合條件的定點零售藥店經遴選確定為門診統籌保障定點藥店。前期已經納入“雙通道”管理的定點零售藥店,可同時納入統籌藥店范圍。該政策的下發將加速公立醫療機構的處方流轉速度,促進并擴寬“雙通道”政策的藥品范圍,藥企應該抓住這一有利時機進行院內院外的綜合布局。

          這就意味著河北省將擴大醫保門診統籌藥店的范圍,結合“雙通道”政策,如果在未來有大量的藥店具備門診統籌資質,那么處方流轉將增加更多的承接方,有著廣大受眾的慢性病、常見病藥品將在院外獲得醫保支付的支持。

          這不僅使得雙通道政策的藥品范圍得以擴大,也使得院內的“貨架”通過處方流轉及相同的醫保統籌政策延伸到院外成為現實,而對于藥企來說,應該抓住這一有利時機進行院內院外的綜合布局。

          4、DRG控費數據:南京醫保支出、患者費用雙下降!

          5月19日,據南京市醫保局消息,南京市第一季度全市基本醫保、大病保險、失能保險等各項醫保制度穩健運行,醫保基金收入97.63億元,同比增長15.8%,支出73.03億元,同比減少5%,累計結余穩步增加,基金抗風險能力進一步提升。

          一季度DRG改革運行整體運行平穩有序,參改醫療機構醫療費用、醫保統籌基金支出、患者均次費用同比下降均超過10%。

          醫;鸬慕Y余離不開DRG控費機制。據悉,南京市在2022年1月1日正式實施DRG付費方式改革,98家符合條件的二級以上醫療機構納入此次DRG改革。

          5、21省明確胰島素專項集采執行時間(附全國情況)

          根據此前進度安排,第六批國采胰島素專項集采中選結果將于2022年5月執行,目前全國各地區首年協議采購量已確定。多省份也陸續明確具體執行時間:

          5月1日:天津、西藏

          5月6日:福建

          5月15日:遼寧、甘肅

          5月20日:黑龍江、青海、寧夏、山西、內蒙古、河北

          5月25日:江西

          5月26日:山東

          5月27日:四川

          5月30日:海南、貴州、陜西、浙江、河南、廣西

          5月31日24時:江蘇

          藥品獲批


          1、5 月 20 日,貝達藥業宣布 SHP2 抑制劑 BPI-442096 片獲美國 FDA 批準臨床,用于晚期實體瘤。

          BPI-442096 是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的含 Src 同源 2 結構域蛋白酪氨酸(Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2,以下簡稱 SHP2)口服小分子抑制劑,擬用于晚期實體瘤患者。

          2、5 月 20 日,CDE 官網顯示,正大天晴 1 類新藥 TQ-B3139 申報上市。根據其臨床試驗適應癥推測,本次申報適應癥大概率為 ALK 陽性晚期 NSCLC(非小細胞肺癌)。

          TQ-B3139(CT-1139)是正大天晴與首藥控股聯合開發的 c-Met/ALK/ROS 多靶點酪氨酸激酶抑制劑,由首藥控股負責化合物分子的設計與優化,經過驗證的臨床前候選化合物轉交天晴進行臨床階段開發,雙方共同享有知識產權。

          3、5 月 19 日,NMPA 發布公告批準了拜耳的 First-in-class 心衰藥物維利西呱(Vericiguat,治療射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)。

          Vericiguat 是首個開發的用于治療慢性心力衰竭惡化患者的「first-in-class」可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑,由拜耳和默沙東共同開發和推廣。該藥能在 NO 相對或絕對不足時,以不依賴 NO 的方式增加 cGMP 生成,減輕左心室重塑、血管和心室僵硬、纖維化和肥大,進而改善心肌和血管功能。


          极速彩票 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>