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          【研發小課堂】變更管理在研發質量體系中的應用和探討
          作者: 發布于:2022-5-27 15:33:45 點擊量:

          摘要:ICHQ10“藥品質量體系”適用于藥品全生產周期,涵蓋藥品研發、技術轉移、商業生產和產品終止。闡述了藥品研發的目標是設計產品及其生產工藝,使其能始終如一地提供預定性能,并滿足患者、醫護人員、監管機構和內部客戶的需求。藥品研發具有很強的探索性,研究周期長、涉及學科廣,因此變更是藥品研發的固有部分,應有文件記錄,變更的形式應與研發的階段一致。本文旨在探討變更管理在藥品研發質量體系中的應用。

          關鍵詞:變更管理、研發質量體系、ICHQ10

          圖片

          1. 變更管理概述

          變更是指當藥品生產、質量控制、使用條件等諸多方面發生變化時,對這些變化在藥品質量可控性、有效性和安全性等方面可能產生的影響進行評估,并采取相應措施,從而確保藥品的質量和法規的符合性。

          創新、持續改進、工藝性能和產品質量監測結果以及CAPA會導致變更,為正確評估、批準和實施這些變更,公司應具備有效的變更管理系統,變更管理系統可確保及時有效地開展持續改進,且應高度保證不會產生意外的變更后果。

          2. 研發質量體系中引入變更管理的必要性

          藥物研發是一個長期復雜的過程,涉及多學科專業人才的有效協作,在研發質量體系中進行變更管理的必要性,有以下幾點:

               (1)  提高藥物研究成功率,縮短研究周期

                 應根據變更范圍、復雜程度,組織相關專業背景的研究人員、專家對變更影響性、變更方案可行性、變更實施計劃合理性進行評估。為保證評估充分性可使用風險評估工具。

                (2)  保證研究過程的追溯性、重現性

                 研究過程中所發生的任何變更其變更內容、變更過程、變更結果均應被詳細記錄。根據變更內容、影響程度,變更記錄的形式可靈活多樣,以提高適用性。變更過程記錄越詳細,對研究過程科學性判斷就會越充分。

          不僅要記錄研究過程中成功的變更,失敗的變更也要詳細記錄。

                (3)  重要的知識管理方式,有利于經驗積累和研發能力提高

                 進行探索性研究或復雜程度較高的研究時,研究過程充滿不確定性,即便制定了研究策略、研究方案,研究過程中也會出現與策略、方案不一致的情況。因此任何偏離方案的內容均應進行記錄,這不僅有助于本產品研究過程科學性評價,有助于本研究小組內經驗積累,對典型的解決方案進行提煉總結,通過進行小組間經驗分享,固化到方案模板中等措施,形成組織經驗。

                (4)  保證研究數據真實、可靠

                 研究數據是藥物研究結果的體現,數據管理是研發質量管理體系一個非常重要的模塊,研發企業應對數據產生、使用、轉移、廢棄全生命周期進行變更管理。例如:對新購進儀器設備進行變更管理,可基于儀器設備的預定用途對校驗、驗證內容進行評估保證研究數據準確性,對數據處理系統進行變更管理,以符合數據完整性法規要求、保證數據安全性。

                (5)  變更管理是落實質量體系持續改進措施的重要方式

                 無論是以外部因素(如新法規規定)為觸發點的體系提升還是在企業在自檢、外部核查以及基于CAPA質量管理體系提升等,最終都通過變更落地實施。變更管理可清楚的反應質量體系持續改進的時間、路線。使得任何管理演變都有據可循。

          3. 變更流程

                通常變更管理劃分為:變更申請→變更評估→變更批準→變更實施→效果確認→變更關閉六個步驟;谧兏鼉热莸膹碗s程度和影響范圍,可采用簡化的變更流程。在藥品研究的不同階段也應建立不同的變更流程。具體來說有以下幾個考慮因素:

                1)是否影響數據產生的環境

                例如:新建實驗室,應進行完整的變更管理過程。由擬定實驗室負責人提出申請,基于實驗室預定用途組織對安全環保、基礎設施建設、儀器設備所需條件、特殊功能間的特殊要求等進行評估。評估后輸出風險點、控制點并制定實施計劃,實施計劃中也要反應對評估識別出的風險點控制行動計劃。變更以及實施計劃經批準后方可開展相關工作,變更實施部門應關注實際執行與變更計劃是否一致,如有必要可對實施計劃進行修訂。經批準后執行新的實施計劃,在整個過程中,變更員需參與評估、跟進變更計劃的實施情況、最后跟蹤變更效果以及變更風險降低措施的有效性,將最終達到的效果再反饋給所有變更評估部門,形成閉環。

                2)變更所處的研發階段

                通常在藥品研發的初期,可采用在原始記錄中記錄或更新研究方案的方式進行變更管理。越到研發后期,越應采取嚴格的變更管理流程。如臨床試驗后對產品處方工藝進行了調整,應按照完整的變更流程進行管理,以評價變更的必要性以及是否需重新開展臨床試驗等。

                3)對實驗室管理產生影響的程度

                隨著實驗室信息化大趨勢,越來越多的電子系統被應用于實驗室管理。從“紙質文件化“到“電子IT化”整個實驗室的管理方式會發生巨大的變化。引入新實驗室管理系統之初就需要提出變更申請,組建變更管理小組收集各方需求編寫URS,與供貨商商定系統功能,評估對實驗室管理各方面的影響,列明變更實施計劃。按照批準后計劃逐步實施。變更管理員處理要跟蹤變更計劃執行情況,重點關注變更實施效果,是否達到預期效果,操作員是否接受了充分的培訓,完全適應新系統帶來的變化。

          4. 討論

          研發質量體系中的變更內容相比于生產質量管理更加復雜多樣,提高變更管理的靈活度和適用性,建立與公司業務模式匹配的管理策略,需要研發質量管理人員提升專業能力,真正從業務出發進行變更管理。同時,企業也應建立良好的培訓機制,確保所有研發人員對研發過程的變更有更加清晰的認識。 

          參考文獻:

          [1]人用藥品注冊技術要求國際協調會發布的指導原則ICH Q10藥品質量體系(2008.06.04)

          [2]國家衛生部. 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[S]. 北京: 人民衛生出版社, 2011.

          [3]中華人民共和國藥品管理法(20191201實施)

          [4]藥品注冊管理辦法(20200701實施)

          [5]藥品上市后變更管理辦法(試行20210112)


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